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์•ฝํ•™๋Œถฤว๊™

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๋Œถฤว๊™์›์†Œ๊ฐœ

๊ต์ˆ˜์š”๋ชฉ

๊ณตํ†ต

๊ทœ์ œ๊ณผํ•™ ์‚ฐํ•™ํ˜‘๋ ฅ ์ธํ„ด์‹ญ 1

  • ์ฐธ์—ฌ๊ธฐ๊ด€ ๋ฐ ํ˜‘๋ ฅ๊ธฐ๊ด€์˜ ์‚ฐ์—…์ฒด์™€ ์—ฐ๊ณ„ํ•œ ์‚ฐํ•™ํ˜‘๋ ฅ ํ”„๋กœ์ ํŠธ ์ง„ํ–‰ํ•จ
๊ทœ์ œ๊ณผํ•™ ์‚ฐํ•™ํ˜‘๋ ฅ ์ธํ„ด์‹ญ 2

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๊ทœ์ œ๊ณผํ•™ ํ”„๋กœ์ ํŠธ 1

  • ์ง€๋„๊ต์ˆ˜์˜ ๊ทœ์ œ๊ณผํ•™ ๊ด€๋ จ ์—ฐ๊ตฌ์— ์ฐธ์—ฌํ•˜๋ฉฐ ๋…ผ๋ฌธ ์ž‘์„ฑ์„ ํ•™์Šตํ•จ
๊ทœ์ œ๊ณผํ•™ ํ”„๋กœ์ ํŠธ 2

  • ์ง€๋„๊ต์ˆ˜์˜ ๊ทœ์ œ๊ณผํ•™ ๊ด€๋ จ ์—ฐ๊ตฌ์— ์ฐธ์—ฌํ•˜๋ฉฐ ๋…ผ๋ฌธ ์ž‘์„ฑ์„ ํ•™์Šตํ•จ
๊ทตำ œ๊ณผํ•™ํŠน๋ก 

  • ๊ณผํ•™๊ธฐ์ˆ  ๋ฐ ๊ทœ์ œ๊ณผํ•™์˜ ํŠน์„ฑ์„ ์ดํ•ดํ•˜๊ณ  ๊ทœ์ œ๊ณผํ•™์˜ ํ•„์š”์„ฑ๊ณผ ์—ญํ• , ๊ทœ์ œ๊ณผํ•™ ์ „๋ฌธ๊ฐ€์˜ ์ค‘์š”์„ฑ์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ํ•™์Šตํ•จ
๊ทตำ œ๊ณผํ•™ํŠน๋ก  ์„ธ๋ฏธ๋‚˜ 1

  • ๊ทœ์ œ๊ณผํ•™ ๋ถ„์•ผ์— ๋Œ€ํ•œ ์ตœ์‹  ์—ฐ๊ตฌ ๋™ํ–ฅ ํŒŒ์•…, ์—ฐ๊ตฌ ๋…ผ๋ฌธ์˜ ์ดํ•ด ๋ฐ ํ† ๋ก ์„ ์ค‘์‹ฌ์œผ๋กœ ์ด๋ฃจ์–ด์ง
์•ฝ์‚ฌ๋ฒ• ๋ฐ ๊ด€๋ จ๋ฒ•๋ น์˜ ์ดํ•ด

  • ํ–‰์ •๋ฒ•๊ณผ ์•ฝ์‚ฌ๋ฒ•, ๋ฒ•๋ น์ œ์ •์ ˆ์ฐจ์™€ ์˜์•ฝํ’ˆ ๊ด€๋ฆฌ ๋ฒ•๋ น์ฒด๊ณ„, ์กฐ์งํ˜„ํ™ฉ ๋ฐ ์‚ฌํ›„๊ด€๋ฆฌ์ œ๋„์˜ ์ดํ•ด, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ  ๊ธ€๋กœ๋ฒŒ ๊ทœ์ œ(ICH guideline)์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ํ•™์Šต

๊ธฐ์ดˆ์„ ์ˆ˜์„ ํƒ

์•ฝ๋ฌผ์ž‘์šฉ ๊ธฐ๋ณธ์ด๋ก 

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์˜์•ฝํ™”ํ•™ 1

  • ์˜์•ฝํ’ˆ์œผ๋กœ ์‚ฌ์šฉ๋˜๊ณ  ์žˆ๋Š” ์œ ๊ธฐ๋ฌผ์งˆ์˜ ๊ธฐ๋ณธ์ ์ธ ์ƒํ™”ํ•™์ , ์•ฝ๋ฌผํ•™์  ํŠน์„ฑ์„ ์Šต๋“ํ•˜๊ณ  ๊ทธ๋“ค์˜ ํ™”ํ•™์  ๊ตฌ์กฐ, ์ž…์ฒด๊ตฌ์กฐ, ๋ฌผ๋ฆฌํ™”ํ•™์  ํŠน์„ฑ์œผ๋กœ๋ถ€ํ„ฐ ๋‚˜์˜ค๋Š” ํ™”ํ•™๋ฌผ์งˆ๋กœ์„œ์˜ ์•ฝ๋ฌผ์„ ์ดํ•ดํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•œ ๊ธฐ๋ณธ๊ฐœ๋…์„ ํ•™์Šตํ•จ
์ธ์ฒด์ƒ๋ฆฌ์™€ ์งˆ๋ณ‘์˜ ์ดํ•ด

  • ์ธ์ฒด์˜ ๊ฐ ๊ธฐ๊ด€์ด ์–ด๋–ค ์›๋ฆฌ๋กœ ์ •์ƒ์ ์ธ ์ƒ๋ฆฌ์  ๊ธฐ๋Šฅ์„ ์ˆ˜ํ–‰ํ•˜๋ฉฐ ํ•ญ์ƒ์„ฑ์„ ์œ ์ง€ํ•˜๋Š”์ง€๋ฅผ ์ดํ•ดํ•˜๊ณ  ์ด๋ฅผ ์‘์šฉํ•˜์—ฌ ์ธ์ฒด์˜ ๊ฐ ์žฅ๊ธฐ๋ณ„ ์งˆํ™˜์˜ ์›์ธ, ๋ณ‘๋ฆฌ๊ธฐ์ „๊ณผ ์ž„์ƒ์ฆ์ƒ ๋“ฑ์— ๋Œ€ํ•œ ์ง€์‹์„ ์Šต๋“ํ•˜๊ฒŒ ํ•จ

๊ธฐ์ดˆ์„ ํƒ

CTD ์ดํ•ด์™€ ์‹ค๋ฌด

  • CTD(Common Technical Document)์— ๋Œ€ํ•œ ์ดํ•ด ๋ฐ ๋„์ž… ์ทจ์ง€, Module 2์˜ ํ’ˆ์งˆ๋ถ„์•ผ ์š”์•ฝ, ๋น„์ž„์ƒ๋ถ„์•ผ ๊ฐœ์š” ๋ฐ ์š”์•ฝ, ์ž„์ƒ๋ถ„์•ผ ๊ฐœ์š” ๋ฐ ์š”์•ฝ์— ๊ด€ํ•œ ์ž‘์„ฑ ์‹ค๋ฌด์™€ Module 3 ํ’ˆ์งˆ๋ถ„์•ผ ๋ณด๊ณ ์„œ, Module 4 ๋น„์ž„์ƒ๋ถ„์•ผ ๋ณด๊ณ ์„œ, Module 5 ์ž„์ƒ๋ถ„์•ผ ๋ณด๊ณ ์„œ์— ๊ด€ํ•˜์—ฌ ๊ฐ•์˜ํ•จ
๊ตญ์ œ ์ง€์นจ์˜ ์ดํ•ด ๋ฐ ์ ์šฉ

  • ICH(International Council on Harmonisationof Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. ์˜์•ฝํ’ˆ๊ตญ์ œ์กฐํ™”ํšŒ์˜)์˜ ์˜์˜ ๋ฐ ๊ตญ์ œํ˜‘๋ ฅ, ICH guideline ์ดํ•ด ๋ฐ ์ ์šฉ, PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, ์˜์•ฝํ’ˆ ์ƒํ˜ธ์‹ค์‚ฌํ˜‘๋ ฅ๊ธฐ๊ตฌ)์˜ ์ดํ•ด, ์ฃผ์š” ๊ตญ๊ฐ€์˜ ๊ด€๋ฆฌ์ œ๋„ ์ดํ•ด ๋ฐ ๊ตญ๋‚ด ์ ์šฉ ๊ฐ€๋Šฅ์„ฑ์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ํ•™์Šตํ•จ
๊ทตำ œ๊ณผํ•™ํŠน๋ก  ์„ธ๋ฏธ๋‚˜ 2

  • ๊ทœ์ œ๊ณผํ•™ ๋ถ„์•ผ์— ๋Œ€ํ•œ ์ตœ์‹  ์—ฐ๊ตฌ ๋™ํ–ฅ ํŒŒ์•…, ์—ฐ๊ตฌ ๋…ผ๋ฌธ์˜ ์ดํ•ด ๋ฐ ํ† ๋ก ์„ ์ค‘์‹ฌ์œผ๋กœ ์ด๋ฃจ์–ด์ง
์‹ ์•ฝ๊ฐœ๋ฐœ ํŠน๋ก 

  • ์‹ ์•ฝ์˜ ๊ฐœ๋ฐœํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•œ ๋‹จ๊ณ„๋Š” ์ด 4๋‹จ๊ณ„๋กœ, ์‹ ์•ฝํ›„๋ณด๋ฌผ์งˆ ๋ฐœ๊ฒฌ๋‹จ๊ณ„/์ „์ž„์ƒ์‹คํ—˜๋‹จ๊ณ„/์ž„์ƒ์‹คํ—˜ ๋‹จ๊ณ„/์‹ ์•ฝํ—ˆ๊ฐ€๋‹จ๊ณ„๋กœ ๋‚˜๋‰œ๋‹ค. ์ด๋Ÿฌํ•œ ๊ฐ๊ฐ์˜ ๋‹จ๊ณ„๋ฅผ ์„ธ๋ถ€์ ์œผ๋กœ ํŒŒ์•…ํ•˜๋ฉฐ ์‹ ์•ฝ๊ฐœ๋ฐœ์„ ๊ฐ„์ ‘์ ์œผ๋กœ ๋ฐฐ์šฐ๋Š” ๊ฒƒ์ด ์ด ๊ต๊ณผ๋ชฉ์˜ ๋ชฉ์ ์ž„

์•ˆ์ •์„ฑ&ณพพฑปๅปๅดวณู;ํ’ˆ์งˆ

๋‚˜๋…ธ์˜์•ฝํ’ˆ ์„ค๊ณ„ ๋ฐ ํ‰๊ฐ€

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๋…์„ฑ์‹œํ—˜๊ฒฐ๊ณผ ์‚ฌ๋ก€๋ถ„์„

  • ์„ธํฌ ๊ธฐ๋ฐ˜ ์‹œํ—˜, ์ปดํ“จํ„ฐ ๋ชจ๋ธ๋ง ์‹œํ—˜, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ  Omics ๊ธฐ๋ฐ˜ ์‹œํ—˜ ์‚ฌ๋ก€ ๋“ฑ ๋‹ค์–‘ํ•œ ์ตœ์‹  ์‚ฌ๋ก€์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ํ•™์Šตํ•จ
๋…์„ฑ์œ ์ „์ฒดํ•™

  • ๋…์„ฑ๋ฐœํ˜„์— ๋”ฐ๋ฅธ ์ƒ์ฒด๋‚ด์˜ ์ƒ๋ฆฌ๋ณ€ํ™”ํ˜„์ƒ๊ณผ ์ตœ๊ทผ ์‹ ์•ฝ๊ฐœ๋ฐœ์—์˜ ์—ฐ๊ตฌ๋™ํ–ฅ๊ณผ ์‘์šฉ์— ๊ด€ํ•˜์—ฌ ํ•™์Šตํ•จ
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  • ์ปดํ“จํ„ฐ ๋ชจ๋ธ์„ ์ด์šฉํ•œ ๊ฐ€์ƒํ™˜์ž ํ™œ์šฉ ์•ˆ์ „์„ฑ ํ‰๊ฐ€๋ฐฉ๋ฒ•๋ก ๊ณผ PBPK( physiologically-based pharmacokinetic) ๋ชจ๋ธ๋ง ๋ฐ ์‹œ๋ฎฌ๋ ˆ์ด์…˜์„ ํ†ตํ•ด ์ž„์ƒ๊ฒฐ๊ณผ ์˜ˆ์ธก์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ํ•™์Šตํ•จ
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  • ๋ถ„์ž๋…์„ฑํ•™์€ ํ™˜๊ฒฝ์˜ค์—ผ๋ฌผ์งˆ ๋“ฑ์˜ ์œ ํ•ดํ™”ํ•™๋ฌผ์งˆ์˜ ๋…์„ฑ์„ ๋ถ„์ž์ˆ˜์ค€์—์„œ ์—ฐ๊ตฌํ•˜๊ณ  ๊ทœ๋ช…ํ•˜๋Š” ํ•™๋ฌธ๋ถ„์•ผ์ด๋‹ค. ๋ณธ ๊ณผ๋ชฉ์—์„œ๋Š” ๋…์„ฑ๋ฌผ์งˆ์˜ ์ƒ์ฒด๋‚ด ๋Œ€์‚ฌํ™œ์„ฑํ™”, ํ™œ์„ฑ์‚ฐ์†Œ์ข…์˜ ํ™”ํ•™์  ํŠน์„ฑ ๋ฐ ์„ธํฌ๋‚ด ์˜ํ–ฅ, ๋…์„ฑ๋ฌผ์งˆ๊ณผ ์œ ์ „์ž์™€์˜ ์ƒํ˜ธ์ž‘์šฉ, ์œ ์ „์ž๋ฐœํ˜„์— ๋”ฐ๋ฅธ ๋…์„ฑ์‹ ํ˜ธ์ „๋‹ฌ๊ณผ์ • ๋ฐ ์ด์— ์˜ํ•ด ์ผ์–ด๋‚˜๋Š” ๊ฑด๊ฐ•์˜ํ–ฅ, ์ธ์ฒด๋‚ด ํšจ์†Œ ๋ฐ ๋น„ํšจ์†Œ์  ๋ฐฉ์–ด๊ณ„ ๋“ฑ์— ๋Œ€ํ•ด ๊ฐ•์˜ํ•œ๋‹ค.
์ƒ์ฒด์œ ํ•ด๋ฐ˜์‘๊ณผ ๋ฐฉ์–ด๊ธฐ์ „

  • ๋ณธ ๊ฐ•์ขŒ๋Š” ๋Œ€ํ•™์›์ƒ๋“ค ์—๊ฒŒ ์„ธํฌ ์„ฑ์žฅ, ์ฆ์‹, ์‚ฌ๋ฉธ ๊ณผ ์ƒ์กด ์— ๊ด€๋ จ๋œ ์„ธํฌ๋‚ด ์‹ ํ˜ธ์ „๋‹ฌ ์ฒด๊ณ„์— ๊ด€ํ•œ ์ „๋ฌธ์ ์ธ ์ง€์‹์„ ์ œ๊ณตํ•˜๊ณ  ์ด๋ฅผ ๊ธฐ๋ฐ˜์œผ๋กœ ํ•ด์„œ ์•”์„ธํฌ์˜ ๋ฐœ์ƒ ๊ธฐ์ „์„ ํฌํ•จํ•œ ์ƒ์ฒด ๋‚ด์—์„œ ์ผ์–ด๋‚˜๋Š” ๊ฐ์ข… ์œ ํ•ด๋ฐ˜์‘์˜ ๊ธฐ์ „๊ณผ ์„ธํฌ๋‚ด ์‹ ํ˜ธ์ „๋‹ฌ ๊ฒฝ๋กœ๋ฅผ ํ‘œ์ ํ•˜์—ฌ ์งˆ๋ณ‘์˜ ์˜ˆ๋ฐฉ ๋ฐ ์น˜๋ฃŒ์•ฝ๋ฌผ์„ ๊ฐœ๋ฐœํ•˜๋Š” ์ตœ๊ทผ ์—ฐ๊ตฌ๋™ํ–ฅ์— ์— ๋Œ€ํ•ด์„œ๋„ ๋…ผ์˜ํ•œ๋‹ค.
์•ฝ๋ฌผ๋™ํƒœ - ์ž„์ƒ์•ฝ๋ฆฌ์™€ ๋ชจ๋ธ๋ง

  • ์•ˆ์ „ํ•œ ์•ฝ๋ฌผ ์‚ฌ์šฉ์„ ์œ„ํ•œ ์ž„์ƒ์ ์šฉ, ์ด๋ฏธ์ง•, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ  ์•ฝ๋ฌผ ๋ถ€์ž‘์šฉ์˜ ์•ฝ๋™ํ•™์  ์›๋ฆฌ์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ํ•™์Šตํ•จ
์•ฝ๋ฌผ์ƒภด˜ธ์ž‘์šฉํŠน๋ก 

  • ์•ฝ๋ฌผ ๋ณ‘์šฉํˆฌ์—ฌ์— ๋”ฐ๋ฅธ ์•ฝ๋ฌผ๊ฐ„ in vitro/in vivo ํก์ˆ˜, ๋ถ„ํฌ, ๋Œ€์‚ฌ ๋ฐ ๋ฐฐ์„ค์— ๋ฏธ์น˜๋Š” ์˜ํ–ฅ ๋ฐ ์•ฝ๋ฌผ์ƒํ˜ธ์ž‘์šฉ์— ์˜ํ•œ ๋ถ€์ž‘์šฉ์„ ์ดํ•ดํ•˜๊ณ  ์ด๋ฅผ ๋ถ„์„ํ•˜๊ณ  ํ‰๊ฐ€ํ•˜๋Š” ๊ธฐ๋ฒ•์„ ๊ต์œกํ•จ
์•ฝํ’ˆ๊ธฐ๊ธฐ๋ถ„์„ํŠน๋ก  1

  • ์•ฝํ’ˆ๊ธฐ๊ธฐ๋ถ„์„ํŠน๋ก  1์€ ์ฃผ๋กœ ์ €๋ถ„์ž๋Ÿ‰์˜ ํ•ฉ์„ฑ์˜์•ฝํ’ˆ ๋˜๋Š” ์ฒœ์—ฐ์˜์•ฝํ’ˆ์˜ ๊ตฌ์กฐ ๋ถ„์„์— ํ•„์š”ํ•œ ์—ฌ๋Ÿฌ ๊ฐ€์ง€ ๋ถ„๊ด‘ํ•™์  ๊ธฐ๊ธฐ (NMR, IR, UV, MASS, and other spectroscopy) ๋“ค์— ๋Œ€ํ•œ ์ด๋ก  ๋ฐ ์‘์šฉ ๋ฐฉ๋ฒ•์— ๋Œ€ํ•œ ๋‚ด์šฉ์„ ํฌํ•จํ•จ
์•ฝํ’ˆ๊ธฐ๊ธฐ๋ถ„์„ํŠน๋ก  2

  • ์•ฝํ’ˆ๊ธฐ๊ธฐ๋ถ„์„ํŠน๋ก  2๋Š” ์ฃผ๋กœ ๊ณ ๋ถ„์ž๋Ÿ‰์˜ ์ƒ๊ณ ๋ถ„์ž๋ฌผ์งˆ (๋‹จ๋ฐฑ์งˆ, ์ง€์งˆ, ๋‹ค๋‹น์ฒด) ์˜ ๋ถ„์„ ๊ธฐ๋ฒ•์— ๋Œ€ํ•œ ์ด๋ก  ๋ฐ ์‘์šฉ ๋ฐฉ๋ฒ•์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ๊ฐ•์˜ํ•จ. ๋‹จ๋ฐฑ์งˆ ๋ฐ DNA ๋ถ„์„์„ ์œ„ํ•œ ์ „๊ธฐ ์˜๋™๋ฒ•, confocal microscopy๋ฅผ ํฌํ•จํ•œ imaging ๊ธฐ๋ฒ•, flow cytometry ๋“ฑ์˜ ๋ถ„์„ ๊ธฐ๊ธฐ์— ๋Œ€ํ•œ ๋‚ด์šฉ์„ ํฌํ•จํ•จ
์•ฝํ’ˆ์ ตำกฐว๊™ํŠน๋ก  1

  • ๋ณธ ๊ฐ•์˜์—์„œ๋Š” ์‹ ์•ฝ ๊ฐœ๋ฐœ์— ํ•„์š”ํ•œ ๊ณ ๊ธ‰ ์œ ๊ธฐ ํ™”ํ•™์˜ ๋‹จ์œ„๋ฐ˜์‘์— ๋Œ€ํ•œ ์‹ฌํ™”๋œ ์ง€์‹ํ•จ์–‘์„ ์œ„ํ•ด ๋‹ค์–‘ํ•œ ์˜์•ฝํ’ˆ์˜ ํ•ฉ์„ฑ๋ฐฉ๋ฒ•์— ๋Œ€ํ•œ ์›๋ฆฌ๋ฅผ ์Šต๋“ํ•œ๋‹ค. ๊ฐ•์˜๋ฅผ ํ†ตํ•ด ์–ป์€ ์˜์•ฝํ’ˆ ํ•ฉ์„ฑ๋ฒ•์˜ ์ดํ•ด๋Š” ์ƒˆ๋กœ์šด ์˜์•ฝํ’ˆ์˜ ํ•ฉ์„ฑ ์ „๋žต์ˆ˜๋ฆฝ์— ์‘์šฉํ•  ์ˆ˜ ์žˆ์„ ๊ฒƒ์ด๋‹ค.
์˜์•ฝํ’ˆ ๊ฐœ๋ฐœ๊ณผ CMC

  • ์„ธ๊ท , ๋ฐ”์ด๋Ÿฌ์Šค, DNA ๋ฐ RNA ๋ฐฑ์‹ , ํ˜ˆ์žฅ๋ถ„ํš์ œ์ œ, ์œ ์ „์ž์žฌ์กฐํ•ฉ ์˜์•ฝํ’ˆ, ๋ฐ”์ด์˜ค์‹œ๋ฐ€๋Ÿฌ, ์„ธํฌโ‹…์œ ์ „์ž์น˜๋ฃŒ์ œ ๋“ฑ์˜ ์ƒ๋ฌผ์˜์•ฝํ’ˆ ๋ฐ ํ•ฉ์„ฑ์˜์•ฝํ’ˆ์˜ ํŠน์„ฑ ๋ถ„์„๊ณผ ๊ฐ ์˜์•ฝํ’ˆ์˜ ์ œ์กฐ ๋ฐ ํ’ˆ์งˆ๊ด€๋ฆฌ ๋“ฑ ์˜์•ฝํ’ˆ ๊ฐœ๋ฐœ ๋ฐ ํ—ˆ๊ฐ€ ๊ณผ์ •์— ํ•„์š”ํ•œ ์ œ์ถœ ์ž๋ฃŒ์— ๋Œ€ํ•ด ํ•™์Šตํ•จ
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  • ํ•ฉ์„ฑ์˜์•ฝํ’ˆ ๋ถ„์„์‹œํ—˜๋ฒ• (์•ฝ์ „์˜ ์ผ๋ฐ˜์‹œํ—˜๋ฒ• ํฌํ•จ ์ „๋ฐ˜์  ๋ถ„์„๋ฒ•)๊ณผ ์ƒ๋ฌผ์˜์•ฝํ’ˆ ๋ถ„์„์‹œํ—™๋ฒ•์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ํ•™์Šตํ•จ
์˜์•ฝํ’ˆ ๋น„์ž„์ƒ์‹คํ—˜ ์‹ค๋ฌด

  • ๊ตญ์ œ์กฐํ™”๋œ ICH ๊ฐ€์ด๋“œ๋ผ์ธ์— ๋”ฐ๋ผ ์˜์•ฝํ’ˆ ๊ฐœ๋ฐœ ๋ฐ ํ—ˆ๊ฐ€๊ณผ์ •์˜ IND์™€ NDA์— ์ œ์ถœ๋˜๋Š” ์ž๋ฃŒ๋กœ ๋…์„ฑ์‹œํ—˜, ํšจ๋ ฅ์‹œํ—˜, ์•ฝ๋ฆฌ์‹œํ—˜, ํก์ˆ˜๋ถ„ํฌ๋Œ€์‚ฌ๋ฐฐ์„ค (ADME), ๋ฐ ์•ฝ๋ฌผ์ƒํ˜ธ์ž‘์šฉ์— ๋Œ€ํ•œ ์‹œํ—˜๋ชฉ์ , ์ž๋ฃŒ์š”๊ฑด, ์‹œํ—˜๋ฐฉ๋ฒ•, ๊ฒฐ๊ณผํ•ด์„ ๋“ฑ์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ํ•™์Šตํ•จ
์˜์•ฝํ’ˆํ’ˆ์งˆ๊ด€๋ฆฌํŠน๋ก 

  • ์˜์•ฝํ’ˆํ’ˆ์งˆ๊ด€๋ฆฌํŠน๋ก ์€ ๋‹ค์–‘ํ•œ ์˜์•ฝํ’ˆ์˜ ๊ณต์ • ๋ถ„์„๋ฒ•์„ ๊ฐœ๋ฐœ์„ ์œ„ํ•œ ์ด๋ก  ๋ฐ ์ ‘๊ทผ๋ฒ•์„ ์ œ์‹œํ•จ
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  • ๋ณธ ๊ฐ•์˜์—์„œ๋Š” ์„ธ๊ณ„ ๊ฐ๊ตญ์—์„œ ์•ฝ์šฉ์‹๋ฌผ์„ ์ด์šฉํ•˜์—ฌ ์‹ ์•ฝ์„ ๊ฐœ๋ฐœํ•˜๋Š” ๋™ํ–ฅ์„ ๊ฐ•์˜ํ•˜๊ณ ์ž ํ•œ๋‹ค. ๋ณธ ๊ฐ•์˜์—์„œ๋Š” ๊ตญ๋‚ด ์•ฝ์šฉ์‹๋ฌผ์„ ๋น„๋กฏํ•œ ๋ฏผ๊ฐ„์•ฝ, ์ƒ์•ฝ ๋“ฑ ์ „ํ†ต์ƒ์•ฝ์œผ๋กœ๋ถ€ํ„ฐ ์‹ ์•ฝ๊ฐœ๋ฐœ ์‚ฌ๋ก€๋ฅผ ์ง‘์ค‘์ ์œผ๋กœ ๋ถ„์„ํ•˜์—ฌ ์—ฐ๊ตฌ ๋ฐ ํ•™์Šต์„ ์ˆ˜ํ–‰ํ•œ๋‹ค. ์ด๋ฅผ ํ†ตํ•ด ๊ธฐ์กด์— ์•Œ๋ ค์ง„ ์•ฝ์šฉ์‹๋ฌผ์˜ ์ด์šฉ๊ณผ ์ตœ๊ทผ์— ๋ณด๊ณ ๋˜๋Š” ์•ฝ๋ฆฌํ™œ์„ฑ์„ ๋ณด์ด๋Š” ์„ธ๊ณ„ ๊ฐ๊ตญ์˜ ์ƒˆ๋กœ์šด ์•ฝ์šฉ์‹๋ฌผ์„ ํ•™์Šตํ•จ์œผ๋กœ์จ ์•ฝ์šฉ์‹๋ฌผ์— ๋Œ€ํ•œ ์ง€์‹์„ ๊ฐ•ํ™”ํ•˜๊ณ ์ž ํ•œ๋‹ค.

๋ฐ”์ด์˜ค์˜์•ฝํ’ˆ

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  • ๋ฐฑ์‹ ์€ ํ•ญ์›, ์ฆ‰ ๋ณ‘์›์ฒด๋ฅผ ์•ฝํ•˜๊ฒŒ ๋งŒ๋“ค์–ด ์ธ์ฒด์— ์ฃผ์ž…ํ•˜์—ฌ ํ•ญ์ฒด๋ฅผ ํ˜•์„ฑํ•˜๊ฒŒ ํ•˜์—ฌ ๊ทธ ์งˆ๋ณ‘์— ์ €ํ•ญ, ๋ฉด์—ญ์„ฑ์„ ๊ฐ€์ง€๊ฒŒ ํ•˜๋Š” ์˜์•ฝํ’ˆ์ด๋‹ค. ๋ฐฑ์‹ ์ฃผ์‚ฌ๋ฅผ ๋งž๋Š” ๊ฒƒ์„, ๋ณ‘์„ ์˜ˆ๋ฐฉํ•˜๋Š” ์ฃผ์‚ฌ ๋งž๊ธฐ๋ผ๋Š” ๋œป์œผ๋กœ ์˜ˆ๋ฐฉ์ ‘์ข…์ด๋ผ๊ณ  ํ•œ๋‹ค. ์™„์ „ํžˆ ๋ณ‘์›์ฒด๋ฅผ ์ฃฝ์—ฌ ๋งŒ๋“œ๋Š” ์‚ฌ๋ฐฑ์‹ ๊ณผ ์•ฝ๋…ํ™”์‹œ์ผœ ๋งŒ๋“œ๋Š” ์ƒ๋ฐฑ์‹ ์ด ์žˆ๋‹ค. ๋ฉด์—ญ ๋ฐ˜์‘์€ ๋ฐฑํ˜ˆ๊ตฌ์™€ ์ฒด์•ก์ด ๊ด€์—ฌํ•œ๋‹ค. ๋ฐฑํ˜ˆ๊ตฌ๊ฐ€ ๊ด€์—ฌํ•˜๋Š” ๊ฒƒ์„ ์„ธํฌ ๋ฉด์—ญ, ์ฒด์•ก์ด ๊ด€์—ฌํ•˜๋Š” ๋ฉด์—ญ์„ ์ฒด์•ก ๋ฉด์—ญ์ด๋ผ๊ณ  ํ•œ๋‹ค. ๋ณธ ๊ฐ•์˜์—์„œ๋Š” ํ˜„์žฌ ์‚ฌ์šฉ๋˜๊ณ  ์žˆ๋Š” ๋ฐฑ์‹ ์— ๋Œ€ํ•œ ๋‚ด์šฉ๊ณผ ์•„์ง ๊ฐœ๋ฐœ๋˜์ง€ ๋ชปํ•œ ๋ฐฑ์‹ ์˜ ๊ฐœ๋ฐœ ์ „๋žต์— ๋Œ€ํ•ด ๋…ผ์˜ํ•˜๊ณ ์ž ํ•œ๋‹ค.
๋‚˜๋…ธ์˜์•ฝํ’ˆํ•™ํŠน๋ก 

  • ๋‚˜๋…ธ์ œํ˜•์˜ ์ข…๋ฅ˜์™€ ์ œ๋ฒ•, ๋‚˜๋…ธ์˜์•ฝํ•™์˜ ํ˜„ํ™ฉ๊ณผ ๊ฐœ๋ฐœ ์‚ฌ๋ก€, ๋‚˜๋…ธ-๋ฐ”์ด์˜ค์˜์•ฝํ’ˆ ๋ณตํ•ฉ์ œ ๊ฐœ๋ฐœ, ๋‚˜๋…ธ ๋ฉ”๋””์‹  ๊ฐœ๋ฐœ๊ณผ ์‘์šฉ ๊ด€ํ•˜์—ฌ ๊ฐ•์˜ํ•จ.
๋ฉด์—ญ์น˜๋ฃŒ์ œํŠน๊ฐ•

  • ๋ฉด์—ญ์น˜๋ฃŒ์ œ๋ž€ ์ˆ™์ฃผ์˜ ๋ฉด์—ญ๊ธฐ๋Šฅ์„ ํ–ฅ์ƒ์‹œํ‚ค๊ฑฐ๋‚˜ ์–ต์ œํ•จ์œผ๋กœ์จ ๋ณ‘์„ ์™„ํ™”ํ•˜๊ณ ์ž ํ•˜๋Š” ๋ฐฉ๋ฒ•์œผ๋กœ ์•”์ด๋‚˜ ์—ฌ๋Ÿฌ ๊ฐ€์ง€ ๊ฐ์—ผ์งˆํ™˜์— ๋Œ€ํ•œ ์น˜๋ฃŒ์ œ๊ฐ€ ์‹ค์ œ๋กœ ๊ฐœ๋ฐœ๋˜์—ˆ๊ณ  ํ˜„์žฌ๋„ ํ™œ๋ฐœํžˆ ์—ฐ๊ตฌ๋˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค. ๋”ฐ๋ผ์„œ ์ด ๊ฐ•์˜์—์„œ๋Š” ํ˜„์žฌ ๊ฐœ๋ฐœ๋˜์–ด ์ž„์ƒ์ ์œผ๋กœ ์‚ฌ์šฉ๋˜๋Š” ๋ฉด์—ญ์น˜๋ฃŒ์ œ์— ๋Œ€ํ•œ ์ดํ•ด์™€ ํ•จ๊ป˜ ๊ฐœ๋ฐœ์ด ์ง„ํ–‰ ์ค‘์ธ ๋ฉด์—ญ์น˜๋ฃŒ์ œ์— ๋Œ€ํ•œ ๋‚ด์šฉ์„ ๊ฐ•์˜ํ•˜๊ณ ์ž ํ•œ๋‹ค.
๋ฐ”์ด์˜ค๋ฒ ํ„ฐ

  • ๋ฐ”์ด์˜ค๋ฒ ํ„ฐ(biobetter)๋Š” ์ƒˆ๋กœ์šด ๊ธฐ์ˆ ์ด ์ ์šฉ๋˜์–ด ์•ฝํšจ ๋ฐ ์ฒด๋‚ด๋™ํƒœ๊ฐ€ ๊ฐœ์„ ๋œ ๋ฐ”์ด์˜ค์˜์•ฝํ’ˆ์„ ๋œปํ•˜๋ฉฐ, ํ™˜์ž์นœํ™”์  ๊ธฐ์ˆ ๊ณผ ๋†’์€ ์‹œ์žฅ๊ฐ€์น˜๋กœ ๊ทธ ์ค‘์š”์„ฑ์ด ์ฆ๋Œ€๋˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค. ๋ณธ ๊ฐ•์˜๋ฅผ ํ†ตํ•ด ์•ฝ๋ฌผ์ „๋‹ฌ์‹œ์Šคํ…œ์˜ ๊ฐœ๋…๊ณผ ์ค‘์š”์„ฑ์„ ์ดํ•ดํ•˜๊ณ , ์•ฝ๋ฌผ์ „๋‹ฌ์‹œ์Šคํ…œ ์„ค๊ณ„์‹œ ๊ณ ๋ คํ•ด์•ผํ•  ์ธ์ž๋“ค๊ณผ ์˜์•ฝํ’ˆ ์‚ฌ๋ก€๋ฅผ ํ•™์Šตํ•œ๋‹ค. ๋˜ํ•œ ๋ฐ”์ด์˜ค์˜์•ฝํ’ˆ์— ์ ์šฉ๋œ ์•ฝ๋ฌผ์ „๋‹ฌ ๊ธฐ์ˆ ๊ณผ ๋ฐ”์ด์˜ค๋ฒ ํ„ฐ ๊ฐœ๋ฐœ ๊ธฐ์ˆ ์˜ ์›๋ฆฌ์™€ ์‚ฌ๋ก€๋ฅผ ํ•™์Šตํ•จ์œผ๋กœ์จ ๋ฐ”์ด์˜ค์˜์•ฝํ’ˆ์˜ ํ•œ๊ณ„๋ฅผ ๊ทน๋ณตํ•  ์ˆ˜ ์žˆ๋Š” ๋…์ฐฝ์  ์•ฝ๋ฌผ์ „๋‹ฌ๊ธฐ์ˆ ์„ ํ™œ์šฉํ•œ ์‹ ์•ฝ๊ฐœ๋ฐœ ์—ญ๋Ÿ‰์„ ํ•จ์–‘
๋ฐ”์ด์˜ค์˜์•ฝํ’ˆว๊™ํŠน๋ก 

  • ๋ถ„์ž์ƒ๋ฌผํ•™ ๋ฐ ์ƒ๋ช…๊ณตํ•™ ๊ธฐ์ˆ ์˜ ๋ฐœ์ „์— ๋”ฐ๋ผ ์ƒ๋ฌผ์ฒด์˜ ๊ธฐ๋Šฅ ๋ฐ ์ •๋ณด๋ฅผ ํ™œ์šฉํ•˜์—ฌ ๋งŒ๋“ค์–ด์ง„ ๋ฐ”์ด์˜ค์˜์•ฝํ’ˆ์˜ ์ค‘์š”์„ฑ์ด ํฌ๊ฒŒ ๋Œ€๋‘๋˜๊ณ  ์žˆ์œผ๋ฉฐ, ๋‹ค์–‘ํ•œ ์ƒ๋ฌผ์˜์•ฝํ’ˆ๋“ค์ด ํ—ˆ๊ฐ€/์Šน์ธ๋˜์–ด ์ž„์ƒ์ ์œผ๋กœ ๋งค์šฐ ํšจ๊ณผ์ ์ธ ์•ฝ๋ฌผ๋“ค์ด ๋งŽ์ด ์‹œํŒ๋˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค. ๋ฐ”์ด์˜ค์˜์•ฝํ’ˆ์˜ ์ด๋ก ์—์„œ๋Š” ๋ฐ”์ด์˜ค์˜์•ฝํ’ˆ์˜ ์ฃผ์š” ๊ฐœ๋…๊ณผ ๋ถ„๋ฅ˜, ์ œ์กฐ์— ๋Œ€ํ•œ ๋‚ด์šฉ์„ ๋‹ค๋ฃจ๋ฉฐ, ๊ฐ๋ก ์—์„œ๋Š” ๋ถ„๋ฅ˜์— ๋”ฐ๋ฅธ ์˜์•ฝํ’ˆ์˜ ํƒ€๊ฒŸ, ์ ์‘์ฆ ๋ฐ ๊ฐœ๋ฐœ ๊ธฐ์ˆ ๋“ค์„ ๊ฐ•์˜ํ•œ๋‹ค. ๋ฐ”์ด์˜ค์˜์•ฝํ’ˆ ์ „๋ฐ˜์— ๋Œ€ํ•œ ๊ธฐ์ดˆ ์ง€์‹๊ณผ ์ตœ์‹  ๋™ํ–ฅ์„ ํ•™์Šตํ•จ์œผ๋กœ์จ ๋ฐ”์ด์˜ค์‹ ์•ฝ ๊ฐœ๋ฐœ์„ ์œ„ํ•œ ์—ญ๋Ÿ‰์„ ํ•จ์–‘ํ•˜๋Š”๋ฐ ๋ชฉํ‘œ๋ฅผ ๋‘๊ณ  ์žˆ๋‹ค.
์„ธํฌ์น˜๋ฃŒ

  • ์†์ƒ๋œ ์„ธํฌ ๋˜๋Š” ์กฐ์ง ์žฌ์ƒ์„ ์œ„ํ•œ ์ฒด์„ธํฌ์น˜๋ฃŒ์ œ, ์ค„๊ธฐ์„ธํฌ์น˜๋ฃŒ์ œ, ์กฐ์ง๊ณตํ•™์ œ์ œ ๋“ฑ ๋‹ค์–‘ํ•œ ์ฒจ๋‹จ๋ฐ”์ด์˜ค์˜์•ฝํ’ˆ์˜ ์ข…๋ฅ˜ ๋ฐ ํŠน์„ฑ์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ์„ค๋ช…ํ•˜๊ณ , ์ด๋ฅผ ํŠน์ • ์งˆํ™˜์— ์ ์šฉํ•œ ์˜ˆ๋ฅผ ๋ฌธํ—Œ ๋“ฑ์„ ํ†ตํ•˜์—ฌ ๊ฐ•์˜ํ•˜์—ฌ ์„ธํฌ์น˜๋ฃŒ์˜ ์ „๋ฐ˜์— ๋Œ€ํ•œ ์ดํ•ด๋ฅผ ๋„๋ชจํ•จ
์•ฝ๋ฌผ์œ ์ „์ฒดํ•™ํŠน๋ก 

  • ์œ ์ „์ฒดํ•™ ์—ฐ๊ตฌ๋ฐฉ๋ฒ•์„ ํ†ตํ•ด ์•ฝ๋ฌผ์— ๋Œ€ํ•œ ์น˜๋ฃŒ๋ฐ˜์‘์˜ ๊ฐœ์ฒด์ฐจ์ด์™€ ํ™˜์ž ์œ ์ „์ž์™€์˜ ์ƒํ˜ธ ์—ฐ๊ด€์„ฑ์„ ๋ฐฐ์šฐ๊ณ  ๊ฐœ๋ณ„ํ™”๋œ ๋งž์ถค ์น˜๋ฃŒ๋ฒ•๊ณผ ์•ฝ๋ฌผ์˜ ์ƒˆ๋กœ์šด ์ž‘์šฉ๊ธฐ์ „ ๊ทœ๋ช… ๋ฐ ์‹ ์•ฝ๊ฐœ๋ฐœ์—์˜ ํ™œ์šฉ์— ๋Œ€ํ•˜์—ฌ ๊ฐ•์˜ํ•จ
์œ ์ „์ž์น˜๋ฃŒ

  • ์œ ์ „์ž ์น˜๋ฃŒ๋ฒ•์˜ ์›๋ฆฌ ๋ฐ ๋‹ค์–‘ํ•œ ์œ ์ „์ž ์ „๋‹ฌ์ฒด์˜ ์žฅ, ๋‹จ์ ์„ ์„ค๋ช…ํ•จ. ํŠนํžˆ ํ˜„์žฌ๊นŒ์ง€ ๋ณด๊ณ ๋œ ์œ ์ „์ž ์น˜๋ฃŒ๋ฒ•์„ ์งˆํ™˜๋ณ„๋กœ reviewํ•˜์—ฌ ๋‹ค์–‘ํ•œ ์œ ์ „์ž ์น˜๋ฃŒ๋ฒ•์˜ ์›๋ฆฌ๋ฅผ ๊ฐ•์˜ํ•จ
์˜์•ฝ๋ฉด์—ญํ•™ํŠน๋ก  1

  • ์งˆ๋ณ‘์˜ ์›์ธ์„ ๋ฐํžˆ๊ณ  ์น˜๋ฃŒ๋ฒ•์„ ๊ฐœ๋ฐœํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•ด ๋ฉด์—ญํ˜„์ƒ์„ ์—ฐ๊ตฌํ•˜๋Š” ๋ถ„์•ผ์ธ ๋ฉด์—ญํ•™์— ๋Œ€ํ•œ ๊ฐ•์˜๋ฅผ ํ•˜๊ณ ์ž ํ•œ๋‹ค. ๊ฐ์—ผ์ฆ์˜ ์˜ˆ๋ฐฉ๊ณผ ์น˜๋ฃŒ์— ์˜ํ•™์˜ ๊ด€์‹ฌ์ด ์ง‘์ค‘๋œ ์‹œ๋Œ€์—๋Š” ๋ณ‘์›๋ฏธ์ƒ๋ฌผ์˜ ๊ตฌ์ œ์— ๊ด€์—ฌํ•˜๋Š” ์•ก์„ฑ·์„ธํฌ์„ฑ ์ธ์ž์— ์—ฐ๊ตฌ๊ฐ€ ์ง‘์ค‘๋˜์—ˆ์œผ๋‚˜ ๋ฉด์—ญํ˜„์ƒ์ด ์ƒ์ฒด์˜ ํ•ญ์ƒ์„ฑ์„ ์ง€ํ‚ค๋Š” ์ƒ๋ฌผ ๊ณ ์œ ์˜ ๊ธฐ๊ตฌ๋ผ๋Š” ์ธ์‹์ด ํ™•๋ฆฝ๋œ ์˜ค๋Š˜๋‚ ์—๋Š” ๋ฉด์—ญํ˜„์ƒ์˜ ์—ฌ๋Ÿฌ ์ธก๋ฉด์„ ํ•ด๋ช…ํ•˜๋Š” ๊ธฐ์ดˆ๊ณผํ•™์œผ๋กœ์„œ, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ  ๋ฉด์—ญ๋ฐ˜์‘์œผ๋กœ ์ผ์–ด๋‚˜๋Š” ์—ฌ๋Ÿฌ ๊ฐ€์ง€ ๋ณ‘์ ํ˜„์ƒ์„ ํ•ด๋ช…ํ•˜์—ฌ ์น˜๋ฃŒ์— ์‘์šฉํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•œ ์ž„์ƒ๋ฉด์—ญํ•™๊นŒ์ง€ ํฌํ•จํ•œ ์ข…ํ•ฉ์ ์ธ ํ•™๋ฌธ๋ถ„์•ผ๋กœ์„œ ๋ฐœ์ „ํ•˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค.
์˜์•ฝ๋ฉด์—ญว๊™ํŠน๋ก 2

  • ์˜์•ฝ๋ฉด์—ญํ•™ํŠน๋ก 1์— ์ด์–ด์„œ ์ž๊ฐ€๋ฉด์—ญ์งˆํ™˜์ด๋‚˜ ์•Œ๋Ÿฌ์ง€์™€ ๊ฐ™์ด ๋ฉด์—ญํ•™์ ์ธ ์งˆ๋ณ‘์— ๋Œ€ํ•œ ์ง‘์ค‘ ๊ฐ•์˜๋ฅผ ํ•˜๊ณ ์ž ํ•œ๋‹ค. ๊ฐ์—ผ์ฆ์˜ ์˜ˆ๋ฐฉ๊ณผ ์น˜๋ฃŒ์— ์˜ํ•™์˜ ๊ด€์‹ฌ์ด ์ง‘์ค‘๋œ ์‹œ๋Œ€์—๋Š” ๋ณ‘์›๋ฏธ์ƒ๋ฌผ์˜ ๊ตฌ์ œ์— ๊ด€์—ฌํ•˜๋Š” ์•ก์„ฑ·์„ธํฌ์„ฑ ์ธ์ž์— ์—ฐ๊ตฌ๊ฐ€ ์ง‘์ค‘๋˜์—ˆ์œผ๋‚˜ ๋ฉด์—ญํ˜„์ƒ์ด ์ƒ์ฒด์˜ ํ•ญ์ƒ์„ฑ์„ ์ง€ํ‚ค๋Š” ์ƒ๋ฌผ ๊ณ ์œ ์˜ ๊ธฐ๊ตฌ๋ผ๋Š” ์ธ์‹์ด ํ™•๋ฆฝ๋œ ์˜ค๋Š˜๋‚ ์—๋Š” ๋ฉด์—ญํ˜„์ƒ์˜ ์—ฌ๋Ÿฌ ์ธก๋ฉด์„ ํ•ด๋ช…ํ•˜๋Š” ๊ธฐ์ดˆ๊ณผํ•™์œผ๋กœ์„œ, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ  ๋ฉด์—ญ๋ฐ˜์‘์œผ๋กœ ์ผ์–ด๋‚˜๋Š” ์—ฌ๋Ÿฌ ๊ฐ€์ง€ ๋ณ‘์  ํ˜„์ƒ์„ ํ•ด๋ช…ํ•˜์—ฌ ์น˜๋ฃŒ์— ์‘์šฉํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•œ ์ž„์ƒ๋ฉด์—ญํ•™๊นŒ์ง€ ํฌํ•จํ•œ ์ข…ํ•ฉ ์ ์ธ ํ•™๋ถ„ ๋ถ„์•ผ๋กœ์„œ ๋ฐœ์ „ํ•˜๊ณ  ์žˆ๋‹ค.
์ž๊ฐ€๋ฉด์—ญ์งˆํ™˜์—ฐ๊ตฌ

  • ์ž๊ฐ€ ๋ฉด์—ญ์งˆํ™˜์ด๋ž€ ์ž๊ธฐ์˜ ์žฅ๊ธฐ์กฐ์ง์ด๋‚˜ ๊ทธ ์„ฑ๋ถ„์— ๋Œ€ํ•œ ํ•ญ์ฒด๊ฐ€ ์ƒ์‚ฐ๋˜๋Š” ์•Œ๋ ˆ๋ฅด๊ธฐ ์งˆํ™˜์ด๋‹ค. ๋ฉด์—ญ๋ณ‘ ์ค‘์—์„œ๋„ ๊ทธ ์›์ธ์ด ๋ช…ํ™•ํ•˜์ง€ ์•Š์•„ ์น˜๋ฃŒ๊ฐ€ ๊ณค๋ž€ํ•œ ์งˆํ™˜์ด๋‹ค. ์ตœ๊ทผ ํŠนํžˆ ์ฃผ๋ชฉ๋˜๊ณ  ์žˆ๋Š” ๊ฒƒ์€ ์ „์‹ ์„ฑ ํ™๋ฐ˜์„ฑ ๋‚ญ์ฐฝ์œผ๋กœ ํ™˜์ž์˜ ํ˜ˆ์•ก ์ค‘์— ํ•ต๊ณผ ๊ทธ ์„ฑ๋ถ„์— ๋Œ€ํ•œ ํ•ญ์ฒด๊ฐ€ ๋ฐœ๊ฒฌ๋˜์—ˆ๋‹ค. ๋”ฐ๋ผ์„œ ๋ณธ ๊ฐ•์˜์—์„œ๋Š” ์ž๊ฐ€๋ฉด์—ญ์งˆํ™˜์˜ ๋ฉด์—ญํ•™์  ๋ณ‘์ธ ๊ธฐ์ „๊ณผ ํ•จ๊ป˜ ๊ทธ ์น˜๋ฃŒ์— ์ง‘์ค‘ํ•˜๊ณ ์ž ํ•œ๋‹ค.

์žัซƒ์‚ฌํšŒ์•ฝํ•™

๊ทผ๊ฑฐ ์ค‘์‹ฌ ๊ทœ์ œ ์˜์‚ฌ๊ฒฐ์ •๋ก 

  • ์‹ค์ œ์‚ฌ์šฉ์ž๋ฃŒ(real-world data, RWD)์˜ ํŠน์„ฑ ์ดํ•ด์™€ ์‹ค์ œ์‚ฌ์šฉ๊ทผ๊ฑฐ (real-world evidence, RWE)๋ฅผ ์ƒ์‚ฐํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•œ ์ง€์นจ์— ๋Œ€ํ•ด ํ•™์Šตํ•˜๊ณ , RWD/RWE๊ฐ€ ๊ทœ์ œ ์˜์‚ฌ๊ฒฐ์ •์— ํ™œ์šฉ๋œ ์‚ฌ๋ก€ ํ•™์Šต์„ ํ†ตํ•ด ๊ตญ๋‚ด์—์„œ์˜ ์ ์šฉ ๊ฐ€๋Šฅ์„ฑ ๋…ผ์˜๋ฅผ ์ค‘์‹ฌ์œผ๋กœ ํ•จ
๋จธ์‹ ๋Ÿฌ๋‹์˜ ์ดํ•ด

  • ๋น…๋ฐ์ดํ„ฐ ๋ถ„์„ ๋ฐ ๋จธ์‹ ๋Ÿฌ๋‹, ๋จธ์‹ ๋Ÿฌ๋‹์„ ์œ„ํ•œ ํŒŒ์ด์ฌ ๊ธฐ์ดˆ์™€ ๋จธ์‹ ๋Ÿฌ๋‹ ๋ฐฉ๋ฒ•(์˜์‚ฌ๊ฒฐ์ •๋‚˜๋ฌด, ์‹ ๊ฒฝ๋ง, ๋”ฅ๋Ÿฌ๋‹, ๋ชจ๋ธํ‰๊ฐ€) ๊ด€ํ•˜์—ฌ ๊ฐ•์˜ํ•จ
๋น…๋ฐ์ดํ„ฐ ํ™œ์šฉ ์•ˆ์ „์„ฑ ํ‰๊ฐ€ ์‚ฌ๋ก€๋ถ„์„

  • ๋ณด๊ฑด์˜๋ฃŒ ๋น…๋ฐ์ดํ„ฐ ๋ถ„์„์„ ํ†ตํ•ด ์ƒ์„ฑ๋œ ์‹ค์ œ์‚ฌ์šฉ๊ทผ๊ฑฐ(Real-world evidence, RWE)๋ฅผ ํ™œ์šฉํ•˜์—ฌ ์•ˆ์ „์„ฑ์„ ํ‰๊ฐ€ํ•œ ์‚ฌ๋ก€๋ฅผ ๊ตฌ์ฒด์ ์œผ๋กœ ๋ถ„์„ํ•œ๋‹ค. ํ•™์ƒ๋“ค์€ ๋ฏธ๊ตญ CERSI์˜ on-going ํ”„๋กœ์ ํŠธ๋ฅผ ์ฐพ์•„ ๋ฐœํ‘œํ•˜๊ณ , ๊ตญ๋‚ด์˜ ์ „๋ฌธ๊ฐ€๋ฅผ ์ดˆ๋น™ํ•˜์—ฌ RWE๊ฐ€ ์•ˆ์ „ ํ‰๊ฐ€์— ์ ์šฉ๋œ ์‚ฌ๋ก€์— ๋Œ€ํ•ด ํ•™์Šตํ•จ
์•ฝ๋ฌผ์—ญํ•™

  • ์—ญํ•™์˜ ๊ธฐ๋ณธ ๊ฐœ๋…๊ณผ ๋ฐฉ๋ฒ•๋ก ์„ ์ดํ•ดํ•˜๊ณ , ์—ญํ•™ ์—ฐ๊ตฌ๋ฅผ ํ†ตํ•ด ์ƒ์„ฑ๋œ ๊ฒฐ๊ณผ๋ฅผ ์ดํ•ดํ•  ์ˆ˜ ์žˆ๋Š” ๋Šฅ๋ ฅ์„ ํ•จ์–‘ํ•œ๋‹ค. ํ™˜์ž-๋Œ€์กฐ๊ตฐ ์—ฐ๊ตฌ ๋ฐ ์ฝ”ํ˜ธํŠธ ์—ฐ๊ตฌ์™€ ๊ฐ™์€ ๋Œ€ํ‘œ์ ์ธ ๊ด€์ฐฐ ์—ฐ๊ตฌ ์„ค๊ณ„ ๋ฐฉ๋ฒ•๋ก ์„ ์ค‘์ ์ ์œผ๋กœ ํ•™์Šตํ•จ
์•ฝํ•™ํ†ต๊ณ„ว๊™ํŠน๋ก 

  • ์•ฝํ•™์—์„œ ํ•„์š”ํ•œ ํ†ต๊ณ„ ์ด๋ก ๊ณผ ํ†ต๊ณ„ํ”„๋กœ๊ทธ๋žจ SAS ๋˜๋Š” SPSS์˜ ํ™œ์šฉ๋ฐฉ๋ฒ•์„ ๋ฐฐ์šด๋‹ค. ์ž„์ƒ์ž๋ฃŒ์˜ ๋ถ„์„์„ ์œ„ํ•œ ๋ถ„์„œ์œผ๋กœ categorical data ๋ถ„์„, ๋‹ค์ค‘ํšŒ๊ท€๋ถ„์„, ์ƒ์กด๋ถ„์„, ๋ฉ”ํƒ€๋ถ„์„์„ ์Šต๋“ํ•œ๋‹ค, ์•ฝํ•™ํ†ต๊ณ„ ํŠน๋ก ์„ ๋ฐฐ์šฐ๊ธฐ ์œ„ํ•œ ๊ธฐ๋ณธ ํ†ต๊ณ„์ง€์‹์œผ๋กœ ๊ธฐ์ˆ ํ†ต๊ณ„, t-test, chi square test, ANOVA, correlation, regression ์ˆ˜์ค€๊นŒ์ง€ ์„ ์ˆ˜ ํ•™์Šต์„ ํ•„์š”๋กœ ํ•œ๋‹ค.
์˜์•ฝ๋น…๋ฐ์ดํ„ฐ๋ถัซปฎ๋ก 

  • ๊ฑด๊ฐ•๋ณดํ—˜์ฒญ๊ตฌ์ž๋ฃŒ, ์˜์•ฝํ’ˆ๋ถ€์ž‘์šฉ๋ณด๊ณ ์ž๋ฃŒ๋กœ ๋Œ€ํ‘œ๋˜๋Š” ์‹ค์ œ์‚ฌ์šฉ์ž๋ฃŒ(real-world data, RWD)์˜ ํŠน์„ฑ์„ ์ดํ•ดํ•˜๊ณ , RWD์—์„œ ์‹ค์ œ์‚ฌ์šฉ๊ทผ๊ฑฐ(real-world evidence, RWE)๋ฅผ ์ƒ์„ฑํ•˜๊ธฐ ์œ„ํ•œ ๋ฐฉ๋ฒ•๋ก ์„ ์‹ค์Šต ์ค‘์‹ฌ์œผ๋กœ ํ•™์Šตํ•จ
์˜์•ฝํ’ˆ ๊ทœ์ œ๊ณผํ•™ ํŠนํ™” ํ†ต๊ณ„๋ก 

  • Good clinical practice( ์ž„์ƒ์‹œํ—˜ ๊ด€๋ฆฌ๊ธฐ์ค€) ์ดํ•ด, ์†Œ๊ทœ๋ชจ ํ™˜์ž ๋ฐ ํฌ๊ท€์งˆํ™˜ ๋Œ€์ƒ ํ†ต๊ณ„ ๋ถ„์„, ๊ทธ๋ฆฌ๊ณ  ์™ธ์‚ฝ ๊ธฐ๋ฒ•์˜ ์ดํ•ด ๋ฐ ํ•ด์„์„ ํ•™์Šตํ•จ
์ž„์ƒ์‹œํ—˜ ๋””์ž์ธ

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